Three Decades of FDA Authorizations of AI/ML Enabled Medical Devices: Persistent Specialty Concentration and the Care Delivery Gap (1995 to 2025)
对1995年至2025年间1,430项美国食品药品监督管理局(FDA)授权进行的横断面分析显示,尽管人工智能/机器学习赋能的医疗器械批准数量呈指数级激增,但它们仍高度集中于影像丰富的诊断专科(如放射学),而在病理学、产科和行为健康等其他主要临床领域则存在显著的代表性缺口。